| 产品名称 | 一次性使用Y型阀组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用Y型阀组件包括Y型阀、导丝护管、导丝夹、延长管(适用于AGTYF-2)组件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用Y型阀组件适用于血管介入手术中与其它器械相连，提供药液输注通道及在体外帮助指引导丝等器械进入人体。 |
| 型号规格 | 规格型号：AGTYF-1、AGTYF-2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030003 |
| 注册人名称 | 安吉特（天津）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1 |
| 生产地址 | 天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2020-04-07 “生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1”变更为“生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201（202）”。 2020-11-26 “生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201（202）”变更为“生产地址:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1、天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201”。 2024-03-19 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇工业区丽港园10-1-201;载明生产地址变更为:天津市津南区双港镇工业园区优谷产业园26-1；天津市津南区双港镇睿泽道9号泰康智达产业园1号楼1层101、2层、4层401、5层 2024-05-29 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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