| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺针保护套、胶帽、瓶塞穿刺针针管、瓶塞穿刺针针柄、连接座、软管、防针刺护套、针柄、采血针针管、保护套和针管外径规格组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与真空采血管配套使用, 用于人体静脉血样采集。 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌防针刺静脉采血针(以下简称防针刺采血针)按针柄的形状可分为A型：单翼防针刺采血针和B型：双翼防针刺采血针；按是否配持针器分为I型一次性使用无菌防针刺静脉采血针(不配持针器)和II型一次性使用无菌防针刺静脉采血器(配持针器)；按照针管外径的大小分为0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm共11个规格 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220004 |
| 注册人名称 | 扬州美德莱医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市经济开发区金山路108号 |
| 生产地址 | 扬州市经济开发区金山路108号，扬州市开发区华发路1号 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2021-02-19 “生产地址:江苏省扬州市经济开发区金山路108号”变更为“生产地址:扬州市经济开发区金山路108号，扬州市开发区华发路1号”。 2022-04-29 “注册人名称：扬州美德莱医疗用品有限公司”变更为“注册人名称：扬州美德莱医疗用品股份有限公司”。 2022-10-08 型号、规格由：一次性使用无菌防针刺静脉采血针（以下简称防针刺采血针）按针柄的形状可分为A型：单翼防针刺采血针和B型：双翼防针刺采血针；按照针管外径的大小分为0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm共11个规格。变更为：一次性使用无菌防针刺静脉采血针（以下简称防针刺采血针）按针柄的形状可分为A型：单翼防针刺采血针和B型：双翼防针刺采血针；按是否配持针器分为I型一次性使用无菌防针刺静脉采血针（不配持针器）和II型一次性使用无菌防针刺静脉采血器（配持针器）；按照针管外径的大小分为0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm共11个规格。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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