| 产品名称 | 药物涂层冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物涂层和球囊导管组成。球囊导管中球囊由尼龙12制成；药物涂层由紫杉醇和载药基质组成，紫杉醇药物剂量为3μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
| 型号规格 | DP0120010、DP0120015、DP0120020、 DP0120025、DP0120030、DP0120035、 DP0120040、DP0122510、DP0122515、 DP0122520、DP0122525、DP0122530、 DP0122535、DP0122540、DP0125010、 DP0125015、DP0125020、DP0125025、 DP0125030、DP0125035、DP0125040、 DP0127510、DP0127515、DP0127520、 DP0127525、DP0127530、DP0127535、 DP0127540、DP0130010、DP0130015、 DP0130020、DP0130025、DP0130030、 DP0130035、DP0130040、DP0135010、 DP0135015、DP0135020、DP0135025、 DP0135030、DP0135035、DP0135040、 DP0140010、DP0140015、DP0140020、 DP0140025、DP0140030、DP0140035、 DP0140040 |
| 注册证编号 | 国械注准20193031052 |
| 注册人名称 | 上海申淇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-11-04 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”。 2021-03-14 “注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”。 2021-12-30 “注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”。 2022-08-05 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”。 2023-05-16 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号19幢；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢” 2023-05-26 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢;生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢 2023-09-22 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。2. 变更型号、规格，详见型号、规格变更对比表。 2024-05-15 载明生产地址由:上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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