| 产品名称 | 锁定金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定板、锁定螺钉、填塞钉和金属接骨 螺钉组成。锁定板采用符合 GB/T 13810 中的 TA3G 牌号材料；锁定螺钉、填塞钉和金属接骨螺钉采 用符合 GB/T 13810 中的 TC4 ELI 牌号材料。接骨 板系统表面可以做成非阳极氧化处理和微弧阳极 氧化(厚膜)处理两种，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于四肢骨折、手足部骨折、骨盆骨折、锁骨骨折作内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131047 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-05-11 “生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2022-02-24 “注册人住所:武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所:常州市武进高新区龙庆路2号”。 2024-05-06 申请人申请许可事项变更事项，修改技术要求和结构组成。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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