| 产品名称 | 金属锁定接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属锁定接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态，阳极氧化类型包括微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 锁定接骨螺钉与本企业的锁定接骨板配合使用，适用于成年创伤骨折患者，上下肢及其带骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131056 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “注册人住所:杭州经济技术开发区下沙街道金乔街583号金湾创业大厦二区五幢2204室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。 2022-01-25 “生产地址：浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址：浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2022-12-14 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧 2023-05-30 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-07-28 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-06-05 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-07-31 1.结构及组成由“金属锁定接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态，阳极氧化类型为微弧阳极氧化。非灭菌包装。”变更为“金属锁定接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态，阳极氧化类型包括微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。”；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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