| 产品名称 | 颈椎前路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由颈椎前路固定板、锁紧垫片、螺钉组成。颈椎前路固定板选用符合GB/T 13810规定的TA3材料制造，螺钉选用符合GB/T 13810规定的TC4材料制造，锁定垫片选用符合GB/T 13810规定的TC20材料制造。产品表面着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装，灭菌产品的灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异、脱位手术时颈椎前路内固定，产品用于椎体切除手术时应配合椎间融合器械使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131014 |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2021-05-27 “生产地址：张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2023-08-02 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-04-15 生产地址由张家港市锦丰镇合兴安盛路2号;变更为：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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