| 产品名称 | 宫腔用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预充式注射器、延长管和预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，标示浓度为5mg/ml。灌封了凝胶的注射器已经过高温蒸汽灭菌，该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上配合球囊，辅助预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连。 |
| 型号规格 | 1ml，1.25ml，1.5ml，1.75ml，2ml，2.25ml，2.5ml，2.75ml，3ml，3.25ml，3.5ml，3.75ml，4ml，4.25ml，4.5ml，5ml，6ml，8ml |
| 注册证编号 | 国械注准20153141542 |
| 注册人名称 | 常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153641542 |
| 批准日期 | 2020-06-11 |
| 有效期至 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2017-06-26 型号规格由2ml，3ml，5ml，6ml，8ml变更为：1ml，1.25ml，1.5ml，1.75ml，2ml，2.25ml，2.5ml，2.75ml，3ml，3.25ml，3.5ml，3.75ml，4ml，4.25ml，4.5ml，5ml，6ml，8ml 2017-09-08 “注册人住所:常州市戚墅堰区东方东路167-5号；生产地址:常州市戚墅堰区东方东路167-5号”变更为“注册人住所:常州市新北区薛冶路117号B座；生产地址:常州市新北区薛冶路117号B座”。 2023-02-22 载明生产地址由:常州市新北区薛冶路117号B座;载明生产地址变更为:常州市新北区薛冶路117号B座，常州市新北区薛冶路117号C座三层 2023-07-10 注册人名称由常州百瑞吉生物医药有限公司;变更为：常州百瑞吉生物医药股份有限公司 2024-04-23 本次拟变更内容为：产品有效期由“二年”变更为“三年”；技术要求中《中华人民共和国药典》2015年版升级至《中华人民共和国药典》2020年版，删除热原性能指标及相应检测方法。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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