| 产品名称 | 镍钛记忆合金食道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝编织而成，有不覆膜(A型)、硅橡胶覆膜(B型)、聚四氟乙烯膜(D型)三种类型。支架形式:1、直筒型;2、针织型;3、酒杯型(a、b型);4、圆球型(a、b、c型);5、防返流型(Ⅰ、Ⅱ)。产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,灭菌产品的灭菌方式为环氧乙烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗后的狭窄治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130646 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460646。受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-03-23 |
| 变更情况 | 2020-11-20 “注册人住所:武进高新技术产业开发区夏城路127号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室”。 2020-12-03 “生产地址:常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”变更为“生产地址:武进高新技术产业开发区夏城路127号(自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢，3幢第3层，5幢5-3（受托生产地址）”。 2022-02-23 “生产地址：武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层，5幢5-3（委托生产地址）”变更为“生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢，3幢第3层，5幢5-3”。 2023-02-14 生产地址由常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3幢第3层、5幢5-3;变更为：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 2023-10-20 生产地址由常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5 幢2F/3F/5F、7 幢 7-3;变更为：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） 2024-08-12 生产地址由常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产）;变更为：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3（委托生产） |
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