| 产品名称 | 单人血液透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(动力系统、电热系统、监视系统、控制系统、操作系统、结构系统、报警灯、水洗端口、静脉夹、透析器回路(带快速接头)、脚轮底座盖板脚轮、UPS、冷却风扇、主电源开关、进水口、出水口、电池充电指示 灯、乙酸消毒剂口、电源电缆、进水过滤器、供电单元、水系单元、平衡腔组件、静脉压连接口、动脉/PD 压连接口、数据通信接口(选配))、挂架、 透析器夹座、护士铃电缆(选配)、B 干粉支架(选配)、置换液短缺传感器 (选配)、在线HDF功能(置换液泵、取样口、透析液过滤器(ETRF)支架2套)(选配)、透析液过滤器(ETRF)支架1套或2套(选配)、预充漏斗(选 配)、移动用把手(选配)、消毒剂支架(带瓶)(选配)、浓缩液架台(选配)、 自动血压计(血压计模块(型号：M2100)、袖带、袖带连接管、血压计开关 电缆)(选配)、血容量监测器(BVM)(型号：BLOP4)(选配)、TQS-88 软件组成，不包括一次性耗材部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床上需进行血液透析或透析滤过的急、慢性肾功能衰竭。 |
| 型号规格 | TQS-88 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101793 |
| 注册人名称 | 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市即墨区服装工业园内孔雀河四路63号 |
| 生产地址 | 青岛市即墨区服装工业园内孔雀河四路63号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153451793。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-03-04 |
| 有效期至 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | 2018-08-21 1、注册证变更对比表详见附件；2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2020-03-06 申请人变更注册证载明的结构及组成和所附注册产品标准，增加自动血压计和血容量监测器，详见《变更对比表》。 2023-09-08 详见《变更对比表》。 2024-03-06 见产品变更对比表。 2024-07-31 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
