| 产品名称 | 一次性使用热湿交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用热湿交换过滤器由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口等组成；外壳由聚丙烯(简称PP)材料制造，过滤膜由丙烯酸纤维和聚丙烯纤维混合物制成，过滤棉由聚氨基甲酸酯(简称PU)海绵制成，过滤纸由玻璃纤维制成。产品根据过滤介质的不同分为过滤膜型(BVF)、过滤纸型(HEPA)、热湿交换型(HME)和热湿交换过滤型(HMEF)四种型号，其中滤膜型(BVF)有6种规格，过滤纸型(HEPA)有11种规格，热湿交换型(HME)有8种规格，热湿交换过滤型(HMEF)有7种规格，；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于建立人工气道的患者，对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。 |
| 型号规格 | 过滤膜型(BVF)、过滤纸型(HEPA)、热湿交换型(HME)、热湿交换过滤型(HMEF) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080690 |
| 注册人名称 | 吉威思科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区长江路602号 |
| 生产地址 | 1.苏州高新区长江路602号 2.苏州市高新区枫桥向街6号2幢2层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2019-10-11 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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