| 产品名称 | 药物洗脱球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173771535 |
| 注册人名称 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，随访指标包括但不限于手术成功率、主要心脏不良事件、靶病变血运重建、靶病变失败率、死亡、心肌梗死和血栓等。 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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