| 产品名称 | 一次性使用血管内导管导引器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘(鞘、止血阀、座、侧枝、三通阀)、扩张器(管身、座)、穿刺针(针、座)、平口针(针、座)、导丝扭转器、Y型连接器部件，其中导管鞘的外表面和扩张器管身涂覆硅油润滑剂。制造材料为：鞘和管身：PE；止血阀、座和导丝扭转器：ABS；侧枝：尼龙11；三通阀和Y型连接器：聚碳酸酯；针：304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于冠状动脉粥样硬化病变引起的狭窄而需要进行PTCA术的病人,目的是为了通过皮下穿刺将各种导管和导丝送入动脉,并辅助导管和导丝的使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173774153 |
| 注册人名称 | 北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云县工业开发区科技路48号 |
| 生产地址 | 北京市密云县工业开发区科技路48号 |
| 批准日期 | 2017-07-20 |
| 有效期至 | 2022-07-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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