| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆亲水涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax三层共挤；球囊：Pebax；远端管身内管：HDPE/LDPE/Nylon11三层共挤；远端管身外管：近端的Pebax和远端的Nylon11(球囊直径1.0-1.25mm)、Nylon12(球囊直径1.5-2.25mm)、Nylon11(球囊直径2.5-4.0mm)；近端管身：涂布了聚四氟乙烯的304不锈钢；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173770784 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 生产地址 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-83580181 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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