| 产品名称 | 心电图信息网络管理系统软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装光盘及说明书组成。软件由数据采集、患者管理、查阅与诊断、报告打印、数据统计、系统设置及帮助模块组成。采集系统包括：数据采集、患者管理、查阅与诊断、报告打印、系统设置及帮助。判读系统包括：患者管理、查阅与诊断、系统设置、数据统计、报告打印。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对人体心电信息的采集、存储、判读、打印报告、网络连接、统计。 |
| 型号规格 | EMS100。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182700097 |
| 注册人名称 | 湖南睦康健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房五701号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房五701号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13346187090; 13377528618;13931971172 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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