| 产品名称 | 一次性使用封闭式导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用封闭式导尿包是由PE导尿袋或PVC导尿袋、PVC手套、橡胶外科手套、铺巾、酒精片、碘伏包、孔巾、塑料镊子、纱布、医用棉球、尿样管、托盘和腰盘组成。PE导尿袋主要由聚乙烯材料构成，PVC导尿袋主要由聚氯乙烯材料构成，PVC手套主要由聚氯乙烯材料构成，橡胶外科手套由天然橡胶制成，铺巾和孔巾主要由聚乙烯膜和绵纸或无纺布构成，酒精片由非织造布和酒精构成，碘伏包主要由医用脱脂棉和聚维酮碘构成，塑料镊子由聚丙烯构成，纱布由医用脱脂棉纱布构成，医用棉球由医用脱脂棉构成，尿样管由聚苯乙烯和聚乙烯构成，托盘和腰盘由聚苯乙烯构成。一次性使用封闭式导尿包的规格型号为：DNB06、DNB08、DNB10、DNB12、DNB14、DNB16、DNB18、DNB0006、DNB0008、DNB0010、DNB0012、DNB0014、DNB0016、DNB0018，共14款。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿、收集尿液用。 |
| 型号规格 | DNB06、DNB08、DNB10、DNB12、DNB14、DNB16、DNB18、DNB0006、DNB0008、DNB0010、DNB0012、DNB0014、DNB0016、DNB0018 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660404 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660430号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040096号。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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