| 产品名称 | 一次性使用宫腔组织吸引管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔组织吸引管套装由基本配件：一次性使用吸引管头、子宫刮匙、子宫探针、扩宫棒，选用配件：一次性使用吸引管、医用纱布片、碘伏消毒棉球、塑料镊子、塑料钳子、一次性使用橡胶检查手套、塑料盘、铺垫、洞巾和包布组成。吸引管、吸引头应采用符合GB15593-1995的医用软聚氯乙烯塑料制成；塑料镊、塑料钳子、扩宫棒、子宫刮匙、子宫探针、塑料盘应采用符合GB12670-2008要求的聚丙烯制成；纱布片应采用符合YY0331-2006要求的医用脱脂纱布制成；棉球应采用符合YY/T0330-2015要求的医用脱脂棉制成；洞巾、包布、铺垫应采用聚乙烯复合层无纺布制成；一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006要求的橡胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科实施人工流产手术时用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660904 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660317号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010632号。 |
| 批准日期 | 2018-05-10 |
| 有效期至 | 2023-05-09 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66613547; 0512-66254505;0512-66566811 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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