| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为重力输液式:其主要结构由瓶刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、软管、硬滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、金属穿刺器、乳胶器及连接件组成。瓶塞穿刺器材料为ABS;滴斗、硬滴管、软管材料为聚氯乙烯;流量调节器材料为PP塑料;药液过滤器和空气过滤器采用PP过滤膜;瓶刺器保护套为PE塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输液器 重力输液式适用于医疗单位作人体静脉输液使用、且一次性使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型穿刺器和滴斗分离式、附进气器件;Ⅱ型 在Ⅰ型基础上不带进气器件;Ⅲ型穿刺器和滴斗连为一体、有进气器件。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173660711 |
| 注册人名称 | 上海达华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海崇明工业园区嵊山路85号 |
| 生产地址 | 上海崇明工业园区嵊山路85号 |
| 批准日期 | 2017-04-28 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13371955585; 021-63761666;021-63767228;021-69611101;021-69622188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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