| 产品名称 | 一次性使用静脉插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插头、管身、接头和加强筋组成，插头与管身可为一体组成或组装。插头为聚氯乙烯或316L不锈钢材料，管身为聚氯乙烯材料，加强筋为316L不锈钢材料，接头为聚碳酸酯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在体外循环施行心脏直视手术时引出血液。 |
| 型号规格 | 规格：Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38、Fr40、Fr42。型号：塑料直头、塑料弯头、金属弯头。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173660952 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市东城区同庆路5号 |
| 生产地址 | 东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区 |
| 批准日期 | 2017-06-15 |
| 有效期至 | 2022-06-14 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0769-39001000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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