| 产品名称 | 一次性使用灌洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌洗器根据组成结构不同分为推拉式和球囊式，推拉式灌洗器由外套、活塞、芯杆及可选配件(护套、小接头)组成；球囊式灌洗器由外套、球囊及可选配件(护套、小接头)组成。 产品的球囊采用符合GB 15593-1995标准规定的 输血(液)器具用软聚氯乙烯(PVC)材料制成，活塞采用天然橡胶制成；产品的其他组成部件采用符合YYT 0242-2007标准规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯(PP)材料制成。 产品规格为60cc。 产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床用于创口和器械的灌注、冲洗及吸引。 |
| 型号规格 | 型号：球囊式和推拉式规格：60cc |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660003 |
| 注册人名称 | 常熟市神灵医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路 |
| 生产地址 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路18号1幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010205号。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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