| 产品名称 | 一次性使用气道导管麻醉联合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气道导管麻醉联合包按配置不同分为3种型号：A型基本配置为加强型气管导管和吸痰管；B型基本配置为麻醉喉罩和吸痰管；C型基本配置为加强型气管导管、麻醉喉罩和吸痰管；3个型号均选配吸引管、橡胶外科手套、球囊充起器、脱脂棉纱布片、气管导管镜、牙垫、气管导管固定器、口咽通气道、治疗巾、通丝和棉球。气管导管、吸引管、吸痰管采用符合GB 15593-1995规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；喉罩采用符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶制成；橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；棉球采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成；气管导管镜采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成；口咽通气道、牙垫采用符合YY/T 0114-2009规定的医用输液、输血、注射器具用聚氯乙烯专用料制成，气管导管固定器、球囊充起器采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成；通丝采用铝条和聚氯乙烯外套管制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，灭菌后的环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复甦时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | A、B、C |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660094 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市中国医药城三期厂房G39幢 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660109号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100090号。 |
| 批准日期 | 2017-02-08 |
| 有效期至 | 2022-02-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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