| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管切开插管按用途分为成人用气管切开插管(规格为6.5mm-11.0mm)和小儿用气管切开插管(规格为2.0mm-6.0mm)。产品按型式分为普通型(有囊或无囊)、加强型(有囊或无囊)、抽液管式(有囊)三种；管体、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、抽液管采用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；机器端接头采用医用聚丙烯制成；插管芯采用PE制成；加强型气管切开插管管体内钢丝由医用级304(06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N或06Cr19Ni9NbN)不锈钢丝制成；固定带两面采用特多龙布料，中间夹海绵，压合成型，两端的魔术扣采用尼龙材质。产品经环氧乙烷灭菌。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床建立有创人工气道辅助呼吸用。 |
| 型号规格 | 普通型2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm加强型2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm抽液管式 6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661954 |
| 注册人名称 | 江苏亚华生物科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660257号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030133号。 |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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