| 产品名称 | 一次性使用扩宫棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用扩宫棒由符合YY 0114-2008规定的聚乙烯塑料制成；产品根据管径不同分为K6.5和K7.5两种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床扩张子宫颈口用。 |
| 型号规格 | K6.5、K7.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661424 |
| 注册人名称 | 南通三利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇兴原路148号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇兴原路148号、如皋市下原镇惠民东路1号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661588号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010465号。 |
| 批准日期 | 2017-07-21 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13862753805; 0513-87193988 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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