| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分A、B型：A型由导尿管、一次性使用引流袋、薄膜手套、塑料镊子、纱布叠片、洞巾、医用棉球、碘伏棉球、石蜡棉球等组成。B型由导尿管、一次性使用引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套、塑料镊子、纱布叠片、洞巾、治疗巾、液体推注器、塑料试管、导管夹、碘伏棉球、石蜡棉球等组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用临床人工导尿、膀胱清洗术。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172660007 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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