| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由闭合固件和缝线穿引器组成(本产品不含缝线，但需与2-0和0缝线配合使用)，其中闭合固件由上下壳、手柄、侧翼、连杆、固定件组成，上下壳上有座盘、指握点、导引通道、出线口和深度刻线；缝线穿引器由针身、针柄、针套组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 型号规格 | DFCS A-10、DFCS A-12、DFCS A-15、DFCS B-10、DFCS B-12、 DFCS B-15 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192660027 |
| 注册人名称 | 中加百康（福建）医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市仓山区盖山镇艾默生路8号2#厂房三楼 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇艾默生路8号2#厂房三楼 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》中分类编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-02-12 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 变更情况 | 2022年05月30日 1、产品名称变更为“一次性使用筋膜缝合器”。 2、型号规格变更详见附件。 3、结构及组成变更为“由闭合固件和穿线针组成(本产品不含缝线，但需与2-0和0缝线配合使用),其中闭合固件由上下壳、手柄、侧翼、连杆、固定件组成，上下壳上设有座盘、指握点、导引通道、出线口和深度刻线，穿线针由针柄、针身和针套组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用”。 4、产品技术要求变更详见附件（共17页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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