| 产品名称 | 气管套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管套管由垫片、管芯、锁止帽、内管、外管、底板组成，各部件采用符合GB/T 1220-2007规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、022Cr18Ni14Mo2Cu2材料，或采用Ti材料制成。气管套管按尺寸不同分为十二种，非无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供气管切开病人手术后做呼吸气道用 |
| 型号规格 | HKN·3.6、HKN·4、HKN·4.5、HKN·5、HKN·5.5、HKN·6、HKN·7、HKN·8、HKN·9、HKN·10、HKN·11、HKN·12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660608 |
| 注册人名称 | 扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇红平村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇红平村 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660206号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010711号。 |
| 批准日期 | 2018-03-19 |
| 有效期至 | 2023-03-18 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87261280; 0514-87262380;13952752665;13852781253 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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