| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包的基本配置为一次性使用肠道冲洗袋、薄膜手套；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套、塑料钳子、塑料镊子、搅棒、垫单(治疗巾)、塑料托盘、包布、软皂组成。其中肠道冲洗袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成、橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成、塑料镊子、塑料钳子采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂或符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，软皂采用符合《中华人民共和国药典》2015年版 二部规定的软皂溶化制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660891 |
| 注册人名称 | 扬州市榕乐医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660516号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070104号。 |
| 批准日期 | 2017-06-06 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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