| 产品名称 | 一次性使用胃镜检查辅料包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃镜检查辅料包基本配置为胃镜咬嘴、橡胶检查手套，选用配置为护围、垫单、水刺布叠片、纱布叠片、口水袋、托盘。橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然胶乳制成。胃镜咬嘴、口水袋采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。垫单、护围采用符合FZ/T 64005-2011的卫生用薄型非织造布经表面覆膜制成。水刺布叠片采用符合FZ/T 64012-2013的水刺无纺布制成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的材料制成。托盘采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床胃镜检查时用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660860 |
| 注册人名称 | 江苏安宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇渡江路8号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090055号。 |
| 批准日期 | 2017-07-13 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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