| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置由一次性使用导尿管、引流袋组成，选配由导尿管支撑导丝、医用脱脂棉球、医用纱布片、薄膜手套、医用橡胶检查手套、橡胶外科手套、限流夹、塑料镊子(尖头、圆头)、治疗巾、液体推注器、塑料试管、方盘、腰盘、包布、碘伏棉球、润滑棉球组成。其中导尿管的材质分为乳胶、硅胶、PVC，乳胶导尿管采用天然橡胶胶乳制成，硅胶导尿管采用符合YY/T 0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成,PVC导尿管采用GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成,橡胶检查手套、橡胶外科手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成、引流袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成、医用纱布片采用符合YY/T0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成、医用脱脂棉球采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成、液体推注器、限流夹采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成、碘伏棉球由碘伏溶液浸泡棉球制成，应符合GB 26368-2010的要求、润滑棉球由硅油溶液浸泡棉球制成，应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)的要求。一次性使用导尿管根据管身直径分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)。引流袋根据容量可分为：1000ml和2000ml。医用橡胶检查手套根据尺寸大小可分为：6、6.5、7、7.5、8、8.5。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660027 |
| 注册人名称 | 扬州市榕乐医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路88号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2660853号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070104号。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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