| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 成人Ⅰ型由送雾管、雾化杯、吸嘴组成。成人Ⅱ型由送雾管、雾化杯、吸入面罩组成。儿童型由送雾管、雾化杯、吸入面罩组成。标准型由送雾管、雾化杯、吸嘴、吸入面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位为患者雾化治疗时与压缩式雾化器或氧气装置连接使用。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20172660078 |
| 注册人名称 | 河北超然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 生产地址 | 河北省保定市雄县韩西楼村 |
| 批准日期 | 2017-07-18 |
| 有效期至 | 2022-07-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15932286688; 13633387576;0312-5799766 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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