| 产品名称 | 一次性切口保护固定牵开器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口保护固定牵开器(套)由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈；A型的置入环、外环选用PE材料制成，通道选用TPU可塑性聚氨酯薄膜制造，B型的置入环、外环及通道选用硅胶材料制成。一次性切口保护套分为A型(外环及置入环内无钢丝圈)和B型(外环及置入环内有钢丝圈)两种，每型按外环外径、置入环外径、通道外径和长度不同分为A型有八种规格，B型有十五种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | AKYQKA-(60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250)、 AKYQKB-(40/30-15/20、50/40-15/20、50/40-25/25、60/50-25/25、60/50-25/5、70/60-35/5、100/50-35/5、70/70-35/25、70/70-35/40、150/70-60/5、120/100-60/25、120/120-60/25、120/100-60/40、120/120-60/40、120/100-60/70) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660663 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660579号(更2013-323)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100083号。 |
| 批准日期 | 2017-09-26 |
| 有效期至 | 2022-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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