| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外环、置入环及通道组成。产品可分为定高型和变高型两种形式。定高型的由硅橡胶、聚氨酯材料加工而成；变高型的由聚氨酯材料加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | WKT DK 40/30 15/20WKT DK 50/40 15/20WKT DK 50/40 25/25WKT DK 60/50 25/5WKT DK 70/70 35/25WKT DK 70/60 35/5WKT DK 70/70 35/40WKT DK 100/50 35/5WKT DK 120/120 60/25WKT DK 120/100 60/25WKT DK 120/100 60/40WKT DK 120/120 60/40WKT DK 120/100 60/70WKT DK 150/70 60/5WKT BK 60/70 60/100WKT BK 80/90 80/100WKT BK 120/130 120/100WKT BK 150/160 150/100WKT BK 170/180 170/100WKT BK 200/210 200/100WKT BK 250/260 250/100 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182660212 |
| 注册人名称 | 青岛维科特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号院内2-3号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号院内2-3号 |
| 批准日期 | 2018-04-25 |
| 有效期至 | 2023-04-24 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15588972825; 15192559666;13001683965 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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