| 产品名称 | 一次性使用麻醉咽喉镜片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由镜片主体与导光光纤组成。主要技术要求：1.喉镜片表面应清洁、光滑、无杂质、无毛刺、无注塑流；2.光亮度损耗不高于10%；3.镜片与镜柄连接应牢固，连接面间隙应不大于0.3mm，且导光光纤截面正对镜柄光源。4.处于工作位置时二者能锁定、接通电源拼在工作方向上持续照明；5.镜片的光照应集中射在窥视片头端的中部，不得有忽明忽暗现象；6.镜片在与3V直流电源接通时，镜片的照度应不小于500勒克司；7.当在镜片上施加一个0.35Nm~1.35Nm向上的力矩时，镜片应锁定在工作位置；8.当在镜片上施加一个0.25Nm~1.35Nm向下的力矩时，镜片应从工作位置上脱开；9.当铰链槽卡在正确位置时向上施加一个10N~45N的力时，镜片应能与手柄连接，反之应能脱离；10.镜片细胞毒性反应应不大于2级；11.镜片应无皮内刺激及迟发型超敏反应；12.若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；13.镜片应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床喉部检查，急救及麻醉手术时协助插管用。 |
| 型号规格 | 型号：直型、弯型；规格：0#、1#、2#、3#、4# |
| 注册证编号 | 豫械注准20152660347 |
| 注册人名称 | 亿信医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县高科技医疗器械产业园 |
| 生产地址 | 长垣县高科技医疗器械产业园 |
| 批准日期 | 2018-10-30 |
| 有效期至 | 2023-10-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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