| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流装置由引流袋组件、止流夹、连接管、母螺旋、引流球组件、引导针组件、引流管组成。按配套的引流管尺寸不同分为12个规格。其中引流袋组件由符合GB 15593的聚氯乙烯制成，止流夹由聚甲醛制成，连接管由符合GB 15593的聚氯乙烯和硅橡胶制成，母螺旋由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物制成，引流球组件由硅橡胶制成，引导针由0Cr18Ni9不锈钢制成，引流管由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床外科手术中收集、储存引流液用 |
| 型号规格 | 2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm (Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.0mm(Fr15)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.6mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、7.9mm(Fr24)、8.6mm(Fr26)、9.2mm(Fr28)共12种规格，引流球容量100mL，配套引流袋按容积分为400mL、600mL、800mL、1000mL四种型号 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661199 |
| 注册人名称 | 顶一医疗科技（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
| 生产地址 | 昆山市玉山镇都市路211号5号房 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20160001号。 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-55196868; 0512-55198516;0512-55196816;0512-55198666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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