| 产品名称 | 可调式鼻腔冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由喷雾瓶体、喷雾头、喷雾头保护帽、防尘盖及仿生理性海水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于鼻腔冲洗，使鼻腔保持清洁、湿润，可用于急性、慢性、过敏性鼻炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 型号：等渗型、高渗型；规格：15ml、30ml、50ml、70ml、100ml、150ml、200ml、300ml、500ml。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182660124 |
| 注册人名称 | 湖南华联康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房 |
| 批准日期 | 2018-06-26 |
| 有效期至 | 2023-06-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-28 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省衡阳市石鼓区沿江北路401号”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼”。2、变更生产地址由“湖南省衡阳市蒸湘南路4号”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房”。 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0734-8269021 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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