| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(包括过滤膜)、贮液袋盖、贮液袋、管路、夹子、滴斗上盖、滴斗、硅胶管、二通、磁性启动环、流量调节器、卡式连接件、硅胶管支撑件、硅胶管固定件、三通、盖帽、内圆锥接头、接头连接件和保护套组成。按照临床使用方式划分为配套给养泵和重力两种，按照结构形式又划分为穿刺器式和贮液袋式两种。用字母PC表示配套给养泵用穿刺器式肠输注器，PD表示配套给养泵用贮液袋式肠输注器，GC表示重力穿刺器式肠输注器，GD表示重力贮液袋式肠输注器。穿刺器保护套和盖帽采用聚乙烯材料制成，符合YY/T 0114-2008标准的规定。保护套和硅胶管支撑件采用聚丙烯材料制成，符合YY/T 0242-2007标准的规定。贮液袋盖、贮液袋、管路、二通、滴斗上盖和滴斗采用PVC材料制成，符合GB 15593-1995标准的规定。瓶塞穿刺器、内圆锥接头、接头连接件、卡式连接件、夹子、流量调节器、三通和硅胶管固定件为ABS材料，符合GB/T 12672-2009标准的规定。硅胶管采用硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 与肠内营养输液器/泵配套，供人体肠内营养液输送用 |
| 型号规格 | PC1-1 、PC1-2、PC2-1、PC2-2 、PC3-1、PC3-2、PC4-1、 PC4-2、PC5-1、PC5-2、PC6-1、PC6-2、PD1-1、PD1-2、PD2-1、PD2-2、GC1-1、GC1-2 、GC2-1 、GC2-2 、GD1-1 、GD1-2 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660204 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010211号。 |
| 批准日期 | 2018-01-22 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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