产品名称 | 一件式造口袋 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一件式造口袋根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器(免尾搭扣/封口条)(和过滤片)组成;闭口型由收集袋、造口底盘(和过滤片)组成;尿路型由收集袋(含抗返流层)、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体主要材质为由EVOH与PE制成的高阻隔膜,外层为符合FZ/T64005-2011的聚酯纤维无纺布或符合GB/T11115-2009聚乙烯静舒网薄膜;底盘的主要成分为符合2015《中国药典》的羧甲基纤维素钠CMC、热熔胶;免尾搭扣材质为尼龙,封口条为PE材料;过滤片为纤维毡/泡棉和活性炭;排放阀由热塑弹性体TPR塑料制成。产品非无菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于造口排泄物的收集。 |
型号规格 | 产品型式 产品代号 产品描述开口型 1801 免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1802 免尾搭扣,透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1803 免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,底盘带无纺布粘边,剪孔直径15mm~60mm 1812 免尾搭扣,不透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1804 免尾搭扣,透明膜,静舒网,无过滤片,底盘带无纺布粘边,剪孔直径15mm~60mm 1600 封口条,透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~90mm 1601 封口条,透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1602 封口条,透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1612 封口条,不透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1603 封口条,透明膜,无纺布,无过滤片,底盘带无纺布粘边,剪孔直径15mm~60mm 1605 封口条,透明膜,静舒网,无过滤片,剪孔直径15mm~60mm 1381 免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径10mm~35mm 1383 免尾搭扣,透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径10mm~35mm闭口型 1101 不透明膜,无纺布,无过滤片,剪孔直径32mm~60mm 1102 不透明膜,无纺布,带过滤片,剪孔直径32mm~60mm尿路型 1010 透明膜,无纺布,剪孔直径10mm~50mm 1011 透明膜,无纺布,剪孔直径15mm~50mm |
注册证编号 | 苏械注准20182660760 |
注册人名称 | 江苏汇锦然医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层 |
生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416 |
批准日期 | 2018-08-20 |
有效期至 | 2023-04-17 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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