| 产品名称 | 一件式造口袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一件式造口袋根据其袋体型式不同分为开口型、闭口型、尿路型。开口型由收集袋、造口底盘、封口器(免尾搭扣/封口条)(和过滤片)组成；闭口型由收集袋、造口底盘(和过滤片)组成；尿路型由收集袋(含抗返流层)、造口底盘和排放阀组成。收集袋袋体主要材质为由EVOH与PE制成的高阻隔膜，外层为符合FZ/T64005-2011的聚酯纤维无纺布或符合GB/T11115-2009聚乙烯静舒网薄膜；底盘的主要成分为符合2015《中国药典》的羧甲基纤维素钠CMC、热熔胶；免尾搭扣材质为尼龙，封口条为PE材料；过滤片为纤维毡/泡棉和活性炭；排放阀由热塑弹性体TPR塑料制成。产品非无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于造口排泄物的收集。 |
| 型号规格 | 产品型式 产品代号 产品描述开口型 1801 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1802 免尾搭扣，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1803 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1812 免尾搭扣，不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1804 免尾搭扣，透明膜，静舒网，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1600 封口条，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~90mm 1601 封口条，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1602 封口条，透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1612 封口条，不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1603 封口条，透明膜，无纺布，无过滤片，底盘带无纺布粘边，剪孔直径15mm~60mm 1605 封口条，透明膜，静舒网，无过滤片，剪孔直径15mm~60mm 1381 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径10mm~35mm 1383 免尾搭扣，透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径10mm~35mm闭口型 1101 不透明膜，无纺布，无过滤片，剪孔直径32mm~60mm 1102 不透明膜，无纺布，带过滤片，剪孔直径32mm~60mm尿路型 1010 透明膜，无纺布，剪孔直径10mm~50mm 1011 透明膜，无纺布，剪孔直径15mm~50mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660760 |
| 注册人名称 | 江苏汇锦然医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号B7栋一层及四层413、415、416 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-57568895; 025-57678895;025-57578869;18662702899 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定 GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：词汇 GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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