| 产品名称 | 一次性使用口腔吸痰包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔吸痰包由口腔吸痰管(导管、接头、海绵口)、连接管、咬嘴、压舌板、注水器、纱布片、棉球、PE手套或橡胶手套、治疗巾、塑料盘和包布组成。依据口腔吸痰管直径不同分为4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)五种规格。口腔吸痰管管身、冲洗管、连接管、接头均采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料中规定的材料制成。海绵口采用符合GB/T 10802-2006通用软质聚醚型聚氨酯泡沫塑料制成。咬嘴、注水器采用YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料中规定的材料制成。纱布片采用符合YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法中规定的医用脱脂棉纱布制成。棉球采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉中规定的医用脱脂棉制成。压舌板采用天然竹片或原木制成。PE手套采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂 中规定的材料制成。橡胶手套采用符合GB 10213-2006 一次性使用橡胶检查手套中规定材料制成。塑料盘用符合GB 9688-1988食品包装用聚丙烯成型品卫生标准中规定的材料制成。包布、治疗巾 采用符合FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清理口腔痰液等废液用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型：4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)一体型。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660525 |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010746号。 |
| 批准日期 | 2019-07-11 |
| 有效期至 | 2023-03-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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