产品名称 | 一次性使用灌肠冲洗包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠冲洗包由灌肠冲洗袋包括袋体、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片开关夹或流量器、肛门管、(后接肛管型在导管上还应有接头和护套),一次性使用橡胶检查手套或一次性使用聚乙烯(PE)手套,医用软皂和臀垫组成。导管、肛门管采用医用聚氯乙烯塑料制成,袋体采用医用聚氯乙烯塑料制成,夹片、开关夹、流量器、护套采用聚丙烯塑料制成,一次性使用橡胶检查手套采用橡胶材料制成,一次性使用聚乙烯(PE)手套采用聚乙烯材料制成,医用软皂采用符合药典要求的医用软皂,臀垫采用非织造布制成。按灌肠冲洗袋型式不同分为直接肛管型和后接肛管型两种型式,灌肠冲洗包按公称容量不同分为五种规格,肛门管按尺寸不同分为六种规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供临床灌肠冲洗用。 |
型号规格 | 灌肠冲洗包:1000ml、2000ml、3000ml、4000ml和5000ml;肛门管:6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28) |
注册证编号 | 苏械注准20182660337 |
注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661482号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010669号。 |
批准日期 | 2018-02-05 |
有效期至 | 2023-02-04 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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