| 产品名称 | 一次性使用支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用支气管插管型号分为双腔支气管插管和单腔支气管插管；双腔支气管插管主要由管体(气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端可有也可无隆突沟)、双旋体接头(Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头)、吸痰管、通丝组成；按照结构形式分为左侧双腔支气管插管和右侧双腔支气管插管两种，每种按管径不同分为六种规格。单腔支气管插管按照形式不同分为普通型和预充气型两种；普通型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头组成；预充气型由管体、套囊、插头、指示球囊、充气管、Y形接头、带帽接头、转换接头和气囊专用充气膜(包含单向阀、储气囊、充气管)、自动充气阀组成；每种按管径不同分为三种规格。产品主要采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料要求的无毒性聚氯乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要是与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，插入病人气管，主要用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管，建立左右两条临时呼吸通道 |
| 型号规格 | 双腔左侧：(10.6mm)28Fr、(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr双腔右侧：(10.6mm)28Fr、(11.4mm)32Fr、(13.0mm)35Fr、(13.7mm)37Fr、(14.1mm)39Fr、(14.4mm)41Fr单腔：(0109、0107、0105)单腔：(0209、0207、0205) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660614 |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660480号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050027号。 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2023-03-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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