| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管主要由尖部(顶端)、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、冲洗套塞和导丝(选配)组成。产品采用符合YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》标准要求的医用级硅橡胶材料制成，根据结构组成不同分为单腔无球囊导尿管、双腔有球囊导尿管、双腔有球囊三孔导尿管、三腔有球囊导尿管、三腔有球囊带冲洗套塞导尿管共五种类型，每种型号根据外径不同分为若干规格。一次性使用无菌导尿管采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供临床导尿使用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660611 |
| 注册人名称 | 常熟市神灵医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路 |
| 生产地址 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路18号1幢 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660443号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010205号。 |
| 批准日期 | 2018-03-19 |
| 有效期至 | 2023-03-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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