| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用无菌导尿管(有囊或无囊)、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用引流袋、塑料镊子、一次性使用液体推注器、塑料试管、孔巾、治疗巾、纱布叠片、导管夹、海绵刷、医用棉球、碘伏棉球、硅油棉球组成。导尿管按结构分为有球囊和无球囊，采用天然橡胶制成。检查手套采用GB 10213-2006中规定的材料制成。引流袋采用GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。液体推注器采用符合YY 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；塑料试管采用符合YY0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。塑料镊子、导管夹采用GB12671-2008中规定的聚苯乙烯塑料制成。孔巾、治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011中规定的非织造布制成。纱布叠片采用符合YY/T 0331-2006中规定的材料制成。医用棉球采用符合YY /T 0330-2015中规定的材料制成。硅油棉球是采用符合2015版中国药典规定的硅油浸泡棉球制成。碘伏棉球所使用医用棉球采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉中规定的材料制成。浸润用消毒液：碘伏溶液应符合GB26368-2010的含碘消毒剂卫生标准要求。薄膜手套应采用符合GB 11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成。导尿包按结构组成不同分为三种型号。经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660811 |
| 注册人名称 | 扬州亚申科技有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇新桥街11号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇新桥街11号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660917号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020035号。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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