| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸管路组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单管路普通标准型、单管路加强筋标准型、单管路可伸缩标准型呼吸管路组件由基本配置单管和选配配置气囊接头、转换接头、呼吸管路延长管、麻醉面罩、机械式粉尘过滤器、防尘帽、呼吸囊、二氧化碳监测管、一次性使用湿热交换过滤器组成；其中单管由机器端接头、管路组成。普通标准型、加强筋标准型、可伸缩标准型呼吸管路组件由基本配置双管呼吸管路和选配配置单管、麻醉面罩、气囊接头、机械式粉尘过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管、呼吸囊、一次性使用湿热交换过滤器组成；其中双管呼吸管路由转换接头、护帽、Y形件、管路、机器端接头组成。普通标准A型、加强筋标准A型、可伸缩标准A型呼吸管路组件由基本配置双管呼吸管路、呼吸囊和选配配置单管、麻醉面罩、气囊接头、机械式粉尘过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中双管呼吸管路由转换接头、护帽、Y形件、管路、机器端接头组成。普通标准B型、加强筋标准B型、可伸缩标准B型呼吸管路组件由基本配置双管呼吸管路、一次性使用湿热交换过滤器和选配配置单管、麻醉面罩、气囊接头、机械式粉尘过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、呼吸囊、二氧化碳监测管组成；其中双管呼吸管路由转换接头、护帽、Y形件、管路、机器端接头组成。单管路积水杯I型/II型呼吸管路组件由基本配置单管积水杯呼吸管路、单管和选配配置转换接头、气囊接头、呼吸囊、一次性使用湿热交换过滤器、呼吸管路延长管、麻醉面罩、机械式粉尘过滤器、防尘帽、二氧化碳监测管组成；其中单管积水杯呼吸管路由机器端接头、管路、积水杯组成。普通积水杯I/II型、加强筋积水杯I/II型、可伸缩积水杯I/II型呼吸管路组件由基本配置双管积水杯呼吸管路、单管和选配配置麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中双管积水杯呼吸管路由转换接头、护帽、Y形件、管路、积水杯、机器端接头组成。普通I型积水杯雾化型、加强筋I型积水杯雾化型、可伸缩I型积水杯雾化型呼吸管路组件由基本配置双管积水杯呼吸管路、一次性使用雾化器、单管和选配配置麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中双管积水杯呼吸管路由转换接头、护帽、Y形件、管路、积水杯、机器端接头组成。加强筋测压积水杯I/II型呼吸管路组件由基本配置双管加强筋测压积水杯呼吸管路、单管和选配配置麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中双管加强筋测压积水杯呼吸管路由转换接头、护帽、五通、密封帽、管路、积水杯、机器端接头、B型测压管组成。单管路普通测压型、单管路加强筋测压型呼吸管路组件由基本配置单管测压呼吸管路、选配配置单管、麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中单管测压呼吸管路由转换接头、护帽、直三通、直角接头、管路、机器端接头、A型测压管组成。单管路加强筋测压积水杯I/II型呼吸管路组件由基本配置单管加强筋测压积水杯呼吸管路、单管和选配配置麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中单管加强筋测压积水杯呼吸管路由转换接头、护帽、管路、积水杯、直三通、直角接头、机器端接头、A型测压管组成。小儿麦氏D型呼吸管路组件由基本配置小儿麦氏D呼吸管路和选配配置单管、麻醉面罩、呼吸囊、气囊接头、机械式粉尘过滤器、一次性使用湿热交换过滤器、防尘帽、呼吸管路延长管、二氧化碳监测管组成；其中小儿麦氏D型呼吸管路由管路、转换接头、护帽、供氧管、呼吸囊、调节阀、管路夹、机器端接头、直三通、直角接头、衔接头、气囊接头组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机、呼吸机、潮化机、喷雾器等设备配套使用。 |
| 型号规格 | 型号:单管路普通标准型、单管路加强筋标准型、单管路可伸缩标准型、普通标准型、普通标准A型、普通标准B型、加强筋标准型、加强筋标准A型、加强筋标准B型、可伸缩标准型、可伸缩标准A型、可伸缩标准B型、单管路积水杯I型、单管路积水杯Ⅱ型、普通积水杯Ⅰ型、普通积水杯Ⅱ型、加强筋积水杯I型、加强筋积水杯Ⅱ型、可伸缩积水杯I型、可伸缩积水杯Ⅱ型、普通I型积水杯雾化型、加强筋I型积水杯雾化型、可伸缩I型积水杯雾化型、加强筋测压积水杯I型、加强筋测压积水杯Ⅱ型、单管路普通测压型、单管路加强筋测压型、单管路加强筋测压积水杯I型、单管路加强筋测压积水杯Ⅱ型、小儿麦氏D型；规格:成人、小儿。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172660830 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣县孟岗苇园工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用麻醉呼吸管路组件(注册证编号：豫械注准20172660830)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-09-27 |
| 有效期至 | 2022-09-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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