| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、空气过滤器、上管路、滴斗、下管路、流量调节器、药液过滤器、一次性使用静脉输液针组成。药液过滤膜标称孔径为15um。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于一次性静脉输液使用。 |
| 型号规格 | 产品型号：IS-G。配用静脉输液针：0.45×15 mm RWLB、0.5×20 mm RWLB、0.55×20 mm RWLB、0.6×25 mm RWLB、0.7×25mm RWLB、0.8×28mm RWLB、0.9×28mm RWLB 。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183661523 |
| 注册人名称 | 沈阳润丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 沈阳经济技术开发区五号路17号 |
| 生产地址 | 沈阳经济技术开发区五号路17号 |
| 批准日期 | 2018-01-09 |
| 有效期至 | 2023-01-08 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 024-25877299; 024-25525518 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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