| 产品名称 | 一次性使用麻醉机呼吸机回路管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉机呼吸机回路管分为麻醉机回路管和呼吸机回路管两种，麻醉机回路管由管接头、Y型接头、万向接头、呼吸管路、过滤器、储气囊、面罩组成，呼吸机回路由Y型接头、呼吸管路、过滤器、积水杯、万向接头、储气囊、面罩、管夹组成。储气囊、面罩、过滤器、积水杯、管夹可选配。根据呼吸管路直径分为A型(成人型)和B型(儿童型)两种规格；按结构分为单管型、双管型两种；按型式分为可伸缩型、不可伸缩型、加强筋型。呼吸管路采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯材料制成，过滤器、接头、积水杯采用符合GB/T 12672-2009丙烯晴-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成，面罩采用符合YY/T 0114－2008中规定的聚乙烯制成；储气囊采用乳胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 型号规格 | A型(成人型)、B型(儿童型) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660156 |
| 注册人名称 | 江苏瑞京科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇工业园 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660188号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040127号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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