| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用密闭式吸痰管分为标准型和长效型，按吸痰管大小分为2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)；标准型由病人端单元(包括接口套、四通、阀体座、清洗单元、滑板、旋转接头、旋转接头套、密封垫、前嘴锁母、前嘴、密封套、卡箍)、吸痰管单元(包括吸痰管、薄膜)、机器端单元(包括后嘴、阀芯、老管座体、老弹簧、管帽嘴)组成；长效型由病人端单元(包括接口套、四通、阀体座、清洗单元、滑板、旋转接头、旋转接头套、密封垫、前嘴锁母、前嘴、密封套、卡箍)、吸痰管单元(包括吸痰管、薄膜)、机器端单元(包括后嘴、新弹簧、底座帽芯、座体帽、新管座体、底盖、黑色密封套)组成；吸痰管、清洗单元采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯材质制成，四通、前嘴、后嘴、卡箍、底盖、底座帽芯/阀芯、座体帽/管帽嘴、新管体座/老管体座由聚碳酸酯材质制成，接口套、旋转接头采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂制成，滑板由聚碳酸酯和符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂制成，薄膜由聚氨酯(TPU)材质制成，老弹簧/新弹簧采用制造医疗器械用不锈钢(牌号06Cr19Ni10)材质制成；产品经确认过的环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸痰用。 |
| 型号规格 | 分为标准型和长效型；根据吸痰管大小分为2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)6种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661972 |
| 注册人名称 | 扬州市安健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仪征谢集乡工业集中区（333省道旁） |
| 生产地址 | 仪征谢集乡工业集中区（333省道旁） |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2022-10-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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