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产品名称 硅橡胶带囊尿道导管
结构及组成/主要组成成分 硅橡胶带囊尿道导管采用医用硅胶制成,四腔导管4.7mmIV10ml(14Fr)、5.3mmIV10ml(16Fr)、6.0mmIV10ml(18Fr)由气囊、中心腔道(发射天线腔)、小腔管(测温腔)、回水腔构成。五腔导管4.7mmV10ml(14Fr)、5.3mmV10ml(16Fr)、6.0mmV10ml(18Fr)由气囊、中心腔道(发射天线腔)、小腔管(测温腔)、回水腔、注药腔构成。五腔双囊导管:5.3mmV10ml2ml(16Fr)由气囊、导尿腔道、小腔管(线腔)、尿道气囊、注药腔构成。导管、气囊应采用符合YY/T0031-2008规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件原材料制成,充液气门芯采用GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途 与BYK-50型微波治疗仪配套,供导尿、通过尿道药物治疗,或作为微波治疗仪的循环管路来实现微波理疗。
型号规格 四腔导管:4.7mmIV10ml(14Fr)、5.3mmIV10ml(16Fr)、6.0mmIV10ml(18Fr);五腔导管:4.7mmV10ml(14Fr)、5.3mmV10ml(16Fr)、6.0mmV10ml(18Fr);五腔双囊导管:5.3mmV10ml2ml(16Fr)。
注册证编号 苏械注准20182660457
注册人名称 苏州松康医用材料有限公司
注册人住所 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区
生产地址 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区
备注 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660216号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050052号。
批准日期 2018-02-24
有效期至 2023-02-23
编码代号 暂无权限
管理分类
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-03-06
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硅橡胶带囊尿道导管

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