| 产品名称 | 硅橡胶带囊尿道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅橡胶带囊尿道导管采用医用硅胶制成，四腔导管4.7mmIV10ml(14Fr)、5.3mmIV10ml(16Fr)、6.0mmIV10ml(18Fr)由气囊、中心腔道(发射天线腔)、小腔管(测温腔)、回水腔构成。五腔导管4.7mmV10ml(14Fr)、5.3mmV10ml(16Fr)、6.0mmV10ml(18Fr)由气囊、中心腔道(发射天线腔)、小腔管(测温腔)、回水腔、注药腔构成。五腔双囊导管：5.3mmV10ml2ml(16Fr)由气囊、导尿腔道、小腔管(线腔)、尿道气囊、注药腔构成。导管、气囊应采用符合YY/T0031-2008规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件原材料制成，充液气门芯采用GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与BYK-50型微波治疗仪配套，供导尿、通过尿道药物治疗，或作为微波治疗仪的循环管路来实现微波理疗。 |
| 型号规格 | 四腔导管：4.7mmIV10ml(14Fr)、5.3mmIV10ml(16Fr)、6.0mmIV10ml(18Fr)；五腔导管：4.7mmV10ml(14Fr)、5.3mmV10ml(16Fr)、6.0mmV10ml(18Fr)；五腔双囊导管：5.3mmV10ml2ml(16Fr)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660457 |
| 注册人名称 | 苏州松康医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区横泾镇三星工业小区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660216号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050052号。 |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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硅橡胶带囊尿道导管
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