| 产品名称 | 一次性使用单、双J导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用单、双J导管分别由单/双J导管、导引钢丝(选配件)、推管(选配件)、脐带夹(选配件)四部分组成。导管部分采用医用聚氨酯及辅助材料氧化铋制成。按直管外径不同单、双J导管可分为5种规格:1.45mm(F4)；1.6mm(F5)；2.0mm(F6)；2.3mm(F7)；2.7mm(F8)。导引钢丝(符合GB/T 1220-2007标准)由304号医用不锈钢丝制成。推管(符合GB/T 15593-1995标准)采用软聚氯乙烯制成。脐带夹(符合YY/T 0240-2007标准)采用聚丙烯塑料制成。产品经过环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床尿路支撑、引流用。 |
| 型号规格 | 1.45mm(F4)；1.6mm(F5)；2.0mm(F6)；2.3mm(F7)；2.7mm(F8) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662308 |
| 注册人名称 | 镇江市许布医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区荣炳镇蒲圩村 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区荣炳镇蒲圩村 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661560号(更2014-012)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020074号。 |
| 批准日期 | 2017-11-21 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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