| 产品名称 | 一次性使用灌肠袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠袋分直接肛管型和后接肛管型两种型式，由袋体(含挂攀或带挂环加液口)、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片(或选用开关夹、流量器)、肛门管、(后接肛管型在导管上还应有接头和护套)组成。 袋体采用GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中MF聚氯乙烯塑料制成；导管、肛门管、接头和挂攀采用GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中MT型聚氯乙烯塑料制成；带挂环加液口采用GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中MD型聚氯乙烯塑料制成；夹片、开关夹、流量器采用符合GB/T12672-2008《聚丙烯(PP)树脂》的聚丙烯塑料制成。按灌肠袋容量不同分五种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床病人冲洗肠道用。 |
| 型号规格 | 直接肛管型、后接肛管型：1000ml、2000ml、3000ml、4000ml、5000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660024 |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010669号。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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