| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸管路由Y形件、波纹管、接头、万向接头、护帽、储气囊(选配件)、面罩(选配件)七个部分组成。呼吸管路按波纹管直径不同分为成人型和儿童型，按是否配储气囊和面罩每型又分为A(配储气囊和面罩)、B(配储气囊)、C(配面罩)、D(无储气囊和面罩)。接头、波纹管、万向接头采用符合YY/T0114-2008标准的聚乙烯专用料制成，Y形件采用符合GB/T12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；护帽采用符合YY/T0242-2007标准的聚丙烯材料制成；储气囊采用符合GB/T14797.1-2008标准的天然乳胶制成；面罩采用符合GB15593-1995标准的聚乙烯塑料(PVC)制成。产品以灭菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
| 型号规格 | 成人型-A/B/C/D、儿童型-A/B/C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662172 |
| 注册人名称 | 张家港龙医医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇新闸路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660829号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010279号。 |
| 批准日期 | 2017-11-06 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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