| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管导尿支架管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由输尿管导管、助推管、固定夹及导丝组成，导丝可分普通导丝、涂层导丝、超滑导丝、斑马导丝四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用。 |
| 型号规格 | 单尾：201-01-04D、201-01-05D、201-01-06D、201-01-07D、201-01-08D，201-01-04P、201-01-05P、201-01-06P、201-01-07P、201-01-08P，201-01-04T、201-01-05T、201-01-06T、201-01-07T、201-01-08T，201-01-04C、201-01-05C、201-01-06C、201-01-07C、201-01-08C，201-01-04B、201-01-05B、201-01-06B、201-01-07B、201-01-08B；双尾：201-02-04D、201-02-05D、201-02-06D、201-02-07D、201-02-08D，201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P，201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T，201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C，201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172661100 |
| 注册人名称 | 深圳市康医博科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172661100”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管。 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2022-06-22 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18929389169; 0755-84560699;0755-89308765;13538164408;18675826680;18688721521;13570839917 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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